针对区域医疗器械产业规模不断壮大，产品类别不断丰富，出口贸易不断活跃情况，丰台区市场监管局进一步强化监管，分“四步走”做好出口医疗器械质量监管。

一企一档 清单管理 全面落实属地监管责任，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整管理，2021年丰台区办理医疗器械出口备案335件，比前一年同期增长13.6%，出口疫情防控医疗器械企业由3家增加至4家，出口医疗器械含疫情防控用、防护和紧急救治类等医疗器械，出口产品数量达76万余件。

标准不降 规范备案 按照“程序合理、标准不降”的要求，进一步规范出口医疗器械备案工作，全面梳理出口医疗器械备案所需材料，要求企业提交承诺出口产品质量合格书面声明，确保出口医疗器械符合进口国要求。

重点指导 确保质量 针对疫情防控用出口医疗器械，提前深入现场开展重点指导，帮助企业建立并完善出口产品档案，确保出口全过程可追溯。督促企业完善质量管理体系，要求新冠病毒诊断试剂、呼吸机等产品必须取得我国医疗器械产品注册证书。

联合督导 加大监管 区局联合北京市药监局第二分局共同对出口医疗器械生产企业开展督导检查，要求企业落实质量安全主体责任，并针对各自职责，督促企业严格贯彻落实GMP，要求企业严格按照产品生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。2021年丰台区出口医疗器械未出现质量安全事件。（毛军军）