为切实加强医疗器械备案人跨省委托生产监管，进一步压实辖区内医疗器械备案人跨省委托生产质量管理责任，北京市丰台区市场监管局与河北省廊坊市、固安县市场监管局形成合力，共同对受托方医疗器械生产企业开展联合检查，依托京冀协同监管体系，建立“丰台-廊坊-固安”三方共管共通机制，切实保障人民群众医疗器械使用安全。

督促自查，落实法规要求 现场检查前，根据委托生产工作经验，针对委托生产质量协议、质量管理体系运行情况等六大类制发问题清单，督促企业严格按照清单要求开展全面自查，将自查中发现的问题和整改情况进行报送。

以点代面，开展全面检查 对受托生产企业开展全项目检查，重点关注备案人是否对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否对生产过程和质量控制进行有效监督管理，受托方是否按照规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，委托方和受托方的权利、义务和责任是否在质量协议中明确并在生产管理过程中有效落实。对现场检查中发现的问题，要求企业立即进行整改。

互补合作，提升跨省监管实效 检查过程中，与廊坊市、固安县市场监管局召开座谈会，研究推动跨省协同监管等有关工作。三方就跨省委托生产监管合作、建立协同监管机制、智慧监管等方面进行深入的交流。

下一步，丰台区市场监管局将继续在检查实践中摸索总结医疗器械备案人委托生产的监管经验，完善地区协同监管机制，全力保证百姓医疗器械使用安全。（胡松杰）