受新冠疫情影响，本年度的药物临床试验实施进程面临诸多挑战和实际困难，丰台区市场监管局迅速落实监管要求，从疫情防控、受试者保护和药物临床试验数据质量三方面切入，为新冠疫情下药物临床试验保驾护航。

一是严抓试验机构疫情防控。敦促药物临床试验机构、伦理委员会、申办方、研究者落实各自防疫和临床试验安全风险管控主体责任，从临床试验启动、实施到完成研究报告各方面充分考虑新冠疫情的特殊性，落实新冠肺炎疫情防控工作要求，加强防护管理。

二是强调受试者安全保护。现场核查临床机构落实数字化技术等替代方法开展临床试验情况，要求务必落实以受试者为中心，最大程度减少或者消除受试者在试验过程中暴露于新冠肺炎的风险。

三是保证药物临床试验数据质量。加强对由新冠疫情导致的受试者、访视、试验药物发放、知情同意的变更等关键信息导致的方案偏离等情况记录，保证研究数据的质量和可追溯性。

目前，丰台区市场监管局已完成药物临床试验机构监督检查，要求GCP机构对发现的问题深挖原因，进行系统整改，规范新冠疫情下药物临床试验工作。

（石莹）