夏日来临，为更好地保障有特殊温度储存条件的冷链药械产品质量安全，丰台区市场监管局从渠道贮存、物流配送、安全管理和风险提示四个维度强化风险防范，规范企业经营冷链药械产品“四不断链”。

渠道贮存不断链 结合飞行检查、有因检查、许可核查和非现场检查等多种检查方式，重点抽查冷链药械产品首营资料、进销存票据、冷链药品线上线下处方审核等；重点查看在库产品使用冷藏柜、冷藏箱验证养护记录、温湿度监测记录等，确保冷链产品贮存符合温湿度要求，把好冷链产品进货渠道和贮存条件两道“安全防线”。

物流配送不断链 分别划分冷链药品、器械配送管理重点，规范药店对冷链药品配送遵守药品零售配送质量管理规范的要求，建立配送方式、配送工具、温湿度监控、到货验收等4条风险控制链；指导冷链医疗器械经营企业规范计算机系统运输记录、委托物流运输协议、验收销售随货同行单据和温湿度全程记录风险关键链。近期，发现冷链产品运输环节存在问题2处，企业均已完成整改。

安全管理不断链 按照企业经营冷链药械安全管理制度和操作流程，逐条与经营行为对照检查，保障制度流程与实际经营活动完全匹配。指导企业按照最新法规政策要求，修订冷链管理制度，依据验证报告制定操作手册，包括库房监测点位、超温报警、断电控制等措施。指导企业积极与物业等相关部门开展冷库、冷藏柜日常安全巡查，强化企业安全经营责任落实。

风险指导不断链 对含有冷链药品经营范围的30余家药店，建立专业工作指导群，全方位摸排经营关键要素，开展高效精准指导；对冷链药械产品可能存在的风险隐患归纳梳理，向全区药械经营企业发布风险提示2次，出具行政告诫书1次；联合科室大队会商，参与监管沙龙座谈，汇总提炼典型问题撰写涉及冷链产品工作指导1次，不断提升企业管理能力和执法人员监管水平。（黄之凡 宋婷）