丰台区市场监管局“三强化”保障出口医疗器械质量安全：

一是强化证明文件办理。严格落实监管责任，按照“谁出证、谁负责”的原则，规范程序、加强审核。要求企业提交承诺出口产品质量合格且符合进口国要求的书面声明，同时公示公开《医疗器械产品出口销售证明》等相关信息，以公开倒逼企业自律，以公开压实出具证明责任。

二是强化先期指导。提前了解企业出口需求，深入现场指导，帮助企业建立并完善出口产品档案，督促企业完善质量管理体系，全面提升质量管理意识和水平。截至目前，开展出口医疗器械生产质量规范全项目检查2次，其他各类检查7次。

三是强化监督检查。督促企业严格贯彻落实GMP，保证质量管理体系有效运行，要求企业严格按照产品生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，明确必要的出厂检验项目，加强产品出厂检验，在放行产品时出具出厂检验报告。（毛军军）