医疗器械不良事件是挖掘产品风险，促进用械安全的重要抓手，丰台区市场监管局为进一步督促落实不良事件监测主体责任，强化医疗器械全链条不良事件监测意识，通过“四到位”做好疫情防控医疗器械不良事件监测和风险控制。

一是“自查到位”。督促辖区4家生产咽拭子、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用隔离鞋套等疫情防控用医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测工作进行系统梳理，开展“监测组织机构、系统注册维护、主动收集报告、群体不良事件调查”等内容的自查评估，并完成自查报告上报。

二是“收集到位”。持续推进不良事件收集范围不断扩大，督促做好医疗器械全链条全环节不良事件的收集上报工作，重点督促“医疗器械使用终端”医疗机构配备监测部门或人员，建立不良事件日常联系人机制，明确职责，负责主动收集、按时限报告医疗器械不良事件，及时向生产企业报告，并配合开展调查评价等工作。

三是“评价到位”。积极开展医疗器械不良事件监测评价工作，夯实监测数据审核评价，确保不良事件数据有效传送至生产企业。2021年以来，截至目前共审核评价辖区使用环节医疗器械不良事件报告39件。

四是“处置到位”。建立不良事件处置、舆情监测机制，按照事件性质、严重程度、影响范围和可控性制定相应处置措施，对不良事件、舆情信息进行调查评估，根据调查评估结果采取有效应对措施，有效防范控制不良事件，确保用械安全。（毛军军）