作为专题负责人，从试验最初的资料调研、方案撰写到试验过程中的时时监控，直至最后的数据分析、撰写报告，她全程参与试验管理，保证试验顺利完成；作为项目负责人，她的身影贯穿项目始终，从前期讨论到整体试验计划的设计、实施，确保各类试验在规定期限内完成。这就是北京昭衍新药研究中心股份有限公司非临床评价事业部首席技术官、毒理部高级总监马金玲，一朵绽放于药理毒理研究试验岗位的“铿锵玫瑰”。

马金玲参与过各种类型的非临床安评试验，包括药物的一般毒性研究（毒性探索试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验）、特殊毒性研究（生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验）以及制剂安全性试验（溶血试验、刺激试验、过敏试验）。专业精通的她，了解各种类型品种的非临床安全性评价策略，包括化学药物、生物制品（特别是抗体药物、细胞治疗和基因治疗产品）以及中药和天然药物。

作为专题负责人和项目负责人，马金玲完成了300多项临床前安全性评价项目，项目种类包括各种不同适应症的生物制品和化药，尤其在单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）、干细胞、基因治疗产品等积累了丰富的安全性评价经验。她负责的国内首个ADC药物的非临床前安全性评价，目前已经成功上市；参与的国内首个双功能抗体的非临床安全性评价，目前处于临床阶段；负责的近10种以上干细胞品种以及非临床安全性评价，多个已经在临床阶段。

作为毒理部的高级总监以及非临床事业部首席技术官，马金玲负责药理毒理方向的技术发展和技术创新，提升药理毒理部的整体能力水平。

“近年来，越来越多的新技术、新产品涌入大众的视野，包括基因治疗产品、细胞治疗产品、新型的抗体药物以及新抗原的肿瘤疫苗等等，这些都需要我们完善已有的评价体系，结合目前的科技创新手段，发挥团队积极性，研究和讨论适合的评价思路和体系，从方向确定到细节技术问题确认，再回顾分析讨论问题，努力提高公司技术水平。”马金玲说。此外，作为多个毒理学会的委员，她积极带领团队参加各种学会活动，与业界进行学术交流，了解行业动态。

2012年，马金玲作为外聘专家参与国家药品审评中心药物审评工作。她积极参与抗感染、精神神经、皮肤及五官、内分泌、抗肿瘤和疫苗等化学药品和生物制品的药理毒理技术审评工作，共完成了包括创新药和生物制品在内的200多个品种的药理毒理参审任务和多项助审任务，从新药审评的思路及角度对新药的非临床评价工作有了更深的理解，熟悉了各类新药品种的临床注册申请法规以及申报内容，并将外聘的工作经验很好应用到机构的非临床安全评价工作中。她还积极参与了国家科技部重大新药创制专项和北京市科技项目，所参与的课题都在规定时间内顺利结题，并获得了较好的评价。

时代在进步，随着药物研发的高速发展，越来越多新技术、新型药物在市面上出现，面对新型药物的出现，马金玲表示，她将继续带领团队认真学习相关知识，倡导团队合作，快速了解并掌握新型药物的安全性评价的设计思路和方法，积极创新，勇于突破，在新药评价事业上不断提高，向着专业化、国际化前进，为打造国际认可的新药评价中心而不断努力。

□本报记者 孙艳