在北京，一系列医疗器械新企业如雨后春笋拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%。医疗器械企业活力迸发的背后，有企业发展的内生驱动力，也有北京市药监局服务的“滋养”和源源不断的红利释放。

产品快速上市是企业的关切。为此，北京市药监局印发了《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。此外，还将压减时限延伸到技术审评阶段。为此，北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等；为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”；建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制，严格管控发补顺序及时限；引入信息化手段，对重要环节和节点进行监控跟踪。

数据显示，2023年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日；共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。

不仅通过将压减时限延伸到技术审评阶段的方式帮企业快速上市产品，北京市药监局在系列服务上下功夫，将工作做到了企业心坎上。“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”就是这系列服务中的一项。

据了解，北京市药监局创新咨询沟通模式，为在京企业搭建了“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”服务平台。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。自系统正式上线至今年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。

持续推进“药监政策进园区”； 打造创新服务品牌；持续推动审评核查提质增效……今年，北京市医疗器械审评检查中心推出了惠企政策“大礼包”，服务医疗器械企业发展。其中，大力推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用，将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问。此外，将持续优化审评流程和补正规范；持续提升“零发补”率；大力倡导全程网办，实现企业申报电子化；全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。

□本报记者 盛丽