第10版:本市
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北京中药制剂注册管理已改为备案制
 
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3上一篇 2019年5月7日 放大 缩小 默认        

北京中药制剂注册管理已改为备案制

 

本报讯(记者 唐诗)记者近日从北京市药监局获悉,医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案,流程大幅简化。

据悉,医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程,需要进行药学、药理毒理等临床前研究,以及临床试验。而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点,依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定,由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料。医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后,按要求提交备案资料,通过资料审查后即可配制使用。

 
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