中国科学家近日宣布,具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验,并经美国食品药品监督管理局(FDA)评审通过,进入III期扩大临床试验,在美国癌症患者中扩大使用。中国国家中医药管理局副局长于文明表示,这标志着中国中药创制专项研究获得重大进展,也是中药国际化迈出的重要一步。
如通过III期临床试验,康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制,其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科,是中国东南地区人们药食两用的植物。
李大鹏表示,康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化,延长生命,临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用,联合放化疗,还可以增效减毒。在美国II期临床试验中,使用康莱特的患者中位生存期明显提高,这和在中国临床试验结果相似。李大鹏说:“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作,尽快完成III期试验,加速中药走向世界的进程。”
据介绍,III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开,预计三到四年完成,共750名患者参与,预计花费5000万美元。中医药在中国广受推崇,但走向国际却并不容易,例如在中国已有几千年历史的针灸也是在近几十年才逐渐获得更多西方人认识和接受。
□本报记者 黄葵