本报讯 （记者 盛丽） 近日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合举办京津冀药品监管区域协作联席会议。会上，三地共同发布4项药品监管领域文件。

其中，《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域进行细化和具体化，明确执法协作重点，对违法线索处置、案件协查提出互认和时限要求。如“案件协查”应于15日内回复。建立执法通报、案例交流机制。明确信息共享的范围和方式，实现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。

《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》明确三地药品批发企业根据需求跨省委托具有现代物流能力的第三方药品物流企业储存、配送药品，零售连锁企业跨省委托具备WMS管理系统的药品批发企业储存、配送药品，药品经营企业跨省设置药品仓库。明确办理时限，如本地药监部门接到企业申请后5个工作日内拟定初步意见，接到异地药监部门函询意见要于15个工作日内反馈。明确跨省仓储事后监管的协同配合。

《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》解读26个药物警戒重点项目，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》以严格过程监管和风险控制为基本原则，强化临床试验机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管，持续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设。