“创新工作室通过自主研发形成了全自动核酸前处理系统（含采集器械、核酸提取仪器及试剂），提取灵敏度达到10拷贝，重复性CV小于5%；形成完全自主的知识产权及独有的技术工艺壁垒。”这是一个不断攀登在前沿的创新工作室——曹健荣创新工作室。

该创新工作室成立于2015年12月，是以德诺杰亿（北京）生物科技有限公司高级工程师曹健荣为领军人，在生物技术与新医药领域体外诊断试剂及设备研发为目标的科研团队。

创新工作室拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是创新工作室的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。

创新工作室领军人物曹健荣1963年11月出生，曾经担任国家十一五、十二五、863、973等三十多项课题并承担课题负责人，曾获“中华预防医学会科学技术奖”一等奖，负责领导完成了国家“十一五”“十二五”“863计划”“火炬计划”“十一五重大专项”等近30项科研课题，发表论文17余篇，并拥有多项发明专利。

目前工作室共有成员30余人，均为本科以上学历，创新工作室团队是中联联合的研发团队，不仅拥有资深经验丰富的sanger测序技术光机电工程师，还拥有活力四射而充满想象力的年轻人，充分跨界融合的团队，成员来自斯坦福大学、清华大学、中国科学院、中国地质大学、湖南大学等，涉及光学、电子学、精密机械、化学生物学等多学科交叉，团队年龄结构合理，在业内有多年的从业经历，对IVD领域中出现的问题都有深刻的认识，是一支极具竞争力的科研队伍。

创新工作室经过多年时间潜心研发金标准（sanger）测序和毛细管电泳设备，先前中国在该领域使用的设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。团队成员经过不断技术创新，突破解决多项“卡脖子技术”。这个过程在创新工作室一直被比喻为长征，刚开始不久时，由于受限于机器数量，团队成员将实验室开发中的仪器与每个成员的电脑终端联网，实现24小时轮流测试，经过一系列的技术攻关，目前该设备已获得上市许可。总体上，产品研发方面创新工作室已经取得三类医疗器械注册产品1项，一类医疗器械注册产品30项，其中2项产品通过CE认证，11项产品获得北京市新技术新产品（服务）认证。

创新工作室自主研发攻克了毛细管电泳基因分析的关键技术，实现基因测序与片段分析，6色荧光，DNA片段长度的分辨率≤1bp，DNA片段精密度≤0.1bp，耗材寿命大于400次或6个月，通道数：1-16；形成完全自主的知识产权及独有的技术工艺壁垒，并以此构成了国产原研金标准核酸分析平台的基础。

下一步，创新工作室即将攻克关键技术精密温控与精密高压电源，关键指标：温控波动<±0.1℃，高压输出-25kv±1%，高压测量1000:1±2%，通过自主研发实现。

□本报记者 马超