上午7点，距离上班时间还有一个半小时，李文东已经坐在自己的工位上，开始审核即将出科室的检验报告、进行当天的科室任务分配了。在只有一个人的清晨，提前梳理一下当天的工作内容，可以高效率处理些许事宜，已经成了北京市药品检验所抗生素室副主任李文东的一个工作习惯。

深入研究

提升国产阿奇霉素质量

大多数人眼中的一盒普普通通的药品，在进行质量检验时则会涉及到很多项检验指标，“比如检验溶出度这一个项目，首先需要配置溶出液，液体配置量可达7升。然后再进行pH值调整、加样检测、数据分析……如果检验过程顺利的话，一天大概可以完成二至三批同一种药品的检验。我们还要利用碎片化的时间，穿插着做其他项目。”李文东介绍，“检验工作是脑力劳动加体力劳动，工作量大，工作精准度要求高。”

阿奇霉素是口服抗生素中一个大品种，主要用于呼吸道感染。2005年以前，李文东及其团队就已经介入研究，利用精密仪器进行质量分析，为国产阿奇霉素标准提高做好扎实的技术储备。2005年获得立项后，李文东与团队一起攻坚克难，意将国产阿奇霉素原料及制剂的质量标准进行系统性提升。

当时国内有200余家企业在生产阿奇霉素，为了摸清不同企业产品质量的状况，李文东及其团队加班加点来完成这项工作量巨大的前期工作。同时，通过对比国产阿奇霉素和进口阿奇霉素，发现当时国内对阿奇霉素杂质的控制与国外有着一定差距，“国外可以控制5个至8个杂质，而我们当时只能控制杂质总量和单个杂质，想要提高国产药的品质，必须要去进行深入研究。”李文东说。

李文东及其团队研究发现，在原料药质量控制上，国产阿奇霉素由于成盐种类很多，甚至存在盐酸、硫酸等强酸成盐，从而导致了特定杂质增多，增大了安全风险。同时，国产阿奇霉素的杂质有自身特点，“在研究时，我们可以借鉴国外的先进经验，却不能完全照搬。为了切实提升国产标准，我们做了大量细致的研究，进行了上千次的对比分析，当时我们还发现了国外从未报道过的一种新杂质，此时，我们已基本形成对阿奇霉素进行标准提高前的技术性储备。” 通过自建的系统，他们不断提升国产阿奇霉素质量控制水平，推动生产企业主动淘汰了安全风险较大的成盐种类。

“做药品检验和药品研究，是一项需要长期投入的工作。”通过近14年的不懈研究，他带领团队通过对10个品种295批次样品的分析，开发可以有效控制国产阿奇霉素原料及注射剂中8个已知杂质的新检查方法，达到了国际同品种的质量控制水平，全面提升了国产阿奇霉素质量控制能力，检查方法于2014年获得国家发明专利证书。研究成果涉及的6个品种的质量标准均收录进《中国药典》2015年版，上升为国家标准后倒逼国产药品质量整体提升，形成了优胜劣汰效应，提升了优质国产药品的市场占有率，降低了百姓用药成本。

此外，新标准还有力推进了阿奇霉素儿科用药的整体质量，保障了儿童用药安全。

助力监管

完成稽查查案检验工作

为保障政府下达的检验任务按时完成，北京市药品检验所已连续两年开展检验推进月活动，少则一个月，多则两个月，全员坚持工作日加班、周末停休，以此增加一倍以上的工作时间。李文东在那段时间晚上通常是10点才离开单位。更多时候，工作量大，感到疲劳时他会背靠在办公椅上休息一会儿再继续工作。然而，除了工作量大，李文东每年也都会碰上“急活儿”。

北京市药品检验所每年均会承担北京市药品稽查查案检验的任务。2015年，大年初六的早晨，李文东接到了抗生素品种硫酸庆大霉素注射液的稽查查案检验任务，春节休假在家的李文东没有丝毫犹豫，联系上另外一名同事，马上赶到了工作单位。

由于是春节休假期间，检验仪器还处于断电状态，需要重新调试好仪器才能开始检验。李文东和同事两个人配合着，边调试仪器、边商议检验方案。“当时检品量有限，我要充分利用这有限的样品，尽可能多的完成检测项目，并且要在第二天就完成报告。”李文东说。做检验、进行复核、出具结果……等到工作全部完成，已经快晚上9点钟了。由于及时提供了这一“急活儿”的检验结果，为北京市药品监督管理局和北京市公安局的后续立案侦查提供了坚强有力的技术支撑。

奥运会、APEC会议、“一带一路”高峰论坛……重大活动中，李文东和他的团队通过实际行动，多次支撑了首都药品安全保障。李文东说，“比较急的工作，每年都会有，这就需要我们第一时间完成，大家已经习以为常了。”

注重细节

年审核报告达8000件

2003年李文东中国协和医科大学药物分析专业硕士研究生毕业后，即来到北京市药品检验所抗生素室工作，16年间，从一名检验员，到一名药检专家，再到成为带领团队的管理者，李文东始终践行着入行之初就知晓的“小数点精神”。

李文东刚参加工作时，恰逢2003年非典肆虐，药检所同事们都在加班加点保障非典药品的专项检验任务，经过代培老师的培训，即第一时间投入到非典药品的检验任务中。“当时抗生素药品的含量测定还多采用微生物效价法测定，整个检验流程包括多个工序，加样后还需要培养16个小时，检验周期长、干扰因素多、对检验技术有较高的要求。”李文东说，当时科室的老师不断为年轻的同事们灌输“小数点精神”的理念。

带着工作初期的新奇和兴奋，经过代培老师和科室主任的帮助，李文东利用当时住在单位集体宿舍的优势，边工作边学习，加快速度提升业务水平，终于可以独立的承担非典药品的检验工作，与团队一起顺利完成专项检验任务。“注重细节”、“保证准确”，李文东在工作中愈加深入体会到药检工作需要的职业精神。

“1%”和“1.00%”在药检人的眼中有着本质区别。有效数字位数的不同，决定着检验项目的数据是否合格，这就需要科学规范地进行检验。现在，李文东担任着抗生素室副主任的职务，每年都需要审核大量检验报告，单是2018年就审核了8000件左右，本着“小数点精神”，经他审核的报告内容实现了零差错。李文东说，“不仔细认真、精益求精，是无法高质量完成检验工作的。我们药检所一直在传承着这个精神。”

采访中，投影幕布上播放着北京市药品检验所的介绍视频，李文东对记者说，“我们科室的团队一直秉持着药检精神：‘科学、求实、敬业、创新’，是我们首都药检人永远的追求。药品检验是一项技术性工作，我做的是把好药品质量关。”

□本报记者 唐诗