本报讯(记者 唐诗)记者昨天从北京市药监局获悉,北京市221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价。全球首个利用低氧诱导因子原理开发的肾性贫血治疗创新药罗沙司他胶囊在北京上市。
2018年以来,市药监局全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限,为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道,集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。根据产品注册和上市的特点,创造性地建立完善“服务包”制度。目前,全市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种,221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价,18个药品规格获得参比制剂资格,6个药品规格已通过一致性评价。