本报讯 （记者 盛丽） 近日，在北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会上，北京市药监局介绍该局会同市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会等相关部门，联合出台的《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》《北京市促进临床急需药械进口工作实施方案（试行）》。

两个实施方案以先行区建设、优化工作流程等方式，进一步优化罕见病和临床急需药械供应保障机制，缩短患者用药等候时间、保障品种数量，实现全程追溯。其中，临床急需药械进口审批绿色通道建设着眼“快捷”，聚焦临床急需进口审批关键环节，将当前的“串联”评估论证调整为“并联”开展，由国家卫生健康委指导市卫生健康委组成联合专家组开展评估论证。同时，合理简化再次申请进口品种评估论证内容。

罕见病药品保障先行区建设立足“保障”，在绿色通道政策基础上，通过建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程“白名单”制度，充分发挥北京天竺综合保税区的区域优势，运用“保税备货”模式，实现罕见病药品“一次通关、多次出区使用”，推动由“人等药”向“药等人”的转变。

为了保障临床用药用械安全可追溯，市药监局同步出台药品进口企业产品追溯体系建设指导意见，健全事中事后监管机制，实现全流程闭环管理。目前，北京多家医疗机构正在结合临床需求情况积极准备。